Certificado Sanitario para Medicamentos: Requisitos, Pasos y MÁS

Gestionar el Certificado Sanitario para Medicamentos en Ecuador, es esencial para comercializar medicinas tanto nacionales como extranjeras. De tal manera que, a través de la información que tenemos aquí para ti, podrás realizar esta diligencia de forma sencilla y rápida.

Conocerás cuáles son los requerimientos principales, especiales y de otro tipo para efectuar este trámite, los pasos a seguir vía online o presencial. También quién requiere de este Certificado y su costo, asimismo, que es le Certificado y otras consideraciones de interés.

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Requisitos Obligatorios para el Certificado Sanitario para Medicamentos

Dentro de los requerimientos obligatorios para obtener el Certificado Sanitario para Medicamentos se encuentran los siguientes:

  • Autorización de operatividad actualizada.
  • Documentación que aprueba la constitución de la persona jurídica inscrita en el registro debidamente apostillada.
  • Certificación de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura):
    • Se deben incorporar las especificaciones del registro farmacéutico.
    • Si no se tiene esta documentación, consignar la CPF (Certificado de Producto Farmacéutico) o el CLV (Certificado de Libre Venta).
  • El Registro Único  de Contribuyente (RUC).
  • Documento notariado sobre la designación del representante legal.
  • Cédula de identidad de la persona que solicita el trámite.
  • Certificado universitario de la persona especializada en química farmacéutica o bioquímica que se encuentre inscrito en el Ministerio de Salud Pública en Ecuador.
  • Permiso legal para pedir el Certificado Sanitario para Medicamentos.
  • El permiso debidamente notariado del artículo del laboratorio químico donde se fabrican cada uno de los medicamentos que se comercializan.

Documentación Extra para Obtener el Certificado Sanitario para Medicamentos

  1. Documento de acuerdo entre los laboratorios farmacéuticos, tanto extranjero como nacional.
  2. Documentación del Código Lote, en la cual se detallan los datos del bioquímico encargado.
  3. Estudios del lote de los artículos terminados.
  4. Las pruebas de inspección de medicamentos.
  5. Recibo de admisión de parte del instituto Food and Drug Administration. Donde se obedece a las normas de los colorantes y aditivos proporcionados en los medicamentos.
  6. Consignar los análisis farmacéuticos de todos los productos.
  7. El Manual de instrucción de cada uno de los artículos, detallando sus elementos bioquímicos y químicos.
  8. Detalles del paquete, recipiente y otros datos.
  9. Fecha de vencimiento de cada uno de los artículos.
  10. Los documentos de todos los medicamentos, consignados en dos (2) idiomas.
  11. Información sobre los estudios microbiológicos, químicos y biológicos, etc.
  12. Estudios de los procesos de manufactura.
  13. Detalles de cada una de las etiquetas que se les colocan a los medicamentos.
  14. Reseña del proceso de la fabricación de los productos.
  15. Admisión o aprobación por parte de un médico especialista.

Consignación de la Documentación

Toda la documentación antes mencionada, debe ser consignada tanto en original como en copia. De igual manera, estos deben encontrarse actualizados a la hora de pedir el Certificado Sanitario para Medicamentos. También, deben presentarse sellados y firmados y legibles. Los documentos no deben tener enmiendas o tachones.

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Requisitos Especiales para el Certificado Sanitario para Medicamentos

Por otra parte para pedir el Certificado Sanitario para Medicamentos, es importante obedecer a todos los requerimiento. En el punto previo, se mencionaron los principales requerimientos. Sin embargo, solicitar este Certificado se requiere de seguridad, por lo tanto se deben presentar otros documentos.

Abajo se nombran los requerimientos especiales para tramitar este Certificado:

  • Recibo de pago de la respectiva petición en el registro sanitario.
  • Documentación sobre el análisis realizado para estimaciones microbiológicas, químicas, bioquímicas, físicas, etc, con respecto a Farmacopea.
  • En el caso de no tener esta certificación de análisis de parte de este ente. Se debe validar ante el protocolo e información de los resultados.
  • Documentación del fabricante alterno, detallando su intervención en la fabricación del producto.
  • Por último, cada documentación debe ser apostillada para validar su comercialización a nivel mundial.

Pasos para Hacer el Trámite

medicina

Teniendo a la mano todos los requisitos necesarios, se debe cumplir con algunos pasos fundamentales para realizar esta gestión lo antes posible.

Al seguir al pie de la letra las pautas suministradas por el Sistema Sanitario, y también las del Sistema Aduanal de Ecuador. El Certificado será validado y garantizarán la comercialización legal de los medicamentos proporcionados por las farmacias.

De tal manera que, se especifican los pasos a seguir a continuación:

En Línea

Pautas para ECUAPASS 1

  1. Lo primero es poseer una óptima conexión a internet y usar un buscador confiable.
  2. Ingresar al sitio web oficial de ECUAPASS.
  3. Completar los espacios pertinentes al usuario y el código de seguridad afiliados al portal web.
  4. Seleccionar la alternativa que dice «Ventanilla Única Ecuatoriana» (VUE).
  5. Clickear donde dice «Elaboracion de Solicitud».
  6. Hallar en las opciones «Documentos de Acompañamiento».

Las Pautas ARCSA 1 (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria)

  • Hallar en las opciones que se reflejan «ARCSA».
  • Luego, elegir el Formulario 129-ME-001-REQ-01, el cual pertenece a la expedición del Certificado Sanitario para Medicamentos para Extranjeros.
  • Escoger la opción «Consultar» y después «Solicitar».
  • Completar el número de petición y luego seleccionar «Consultar».
  •  Mandar el «Responsable Técnico» a la dirección proporcionada por el sistema web.
  • Escribir el número de Registro Único de Contribuyente (RUC), y luego marcar «Consultar».

Pautas de la Ventanilla Única

  1. Acudir a la VUE (Ventanilla Única Ecuatoriana).
  2. Elegir la alternativa «Proceso de Solicitud».
  3. Hallar en el menú «Funciones de Conveniencia».
  4. Comenzar a incorporar toda la documentación en la alternativa que dice «Número de Identificación del Solicitante».
  5. Luego, clickear en «Ver Original» para adquirir el Certificado Sanitario para Medicamentos.
  6. Continuando con, elegir la opción «Listado de Documentos».
  7. Ingresar la clave electrónica del representante legal.
  8. Verificar el Formulario expedido por este organismo, y así confirmar toda la información del Certificado.
  9. Para terminar, se deben seguir las pautas que señala este ente a través de la plataforma.

Las Pautas ARCSA 2

  • Manda el Formulario al ACSAR.
  • Firmar de forma electrónica esta documentación.
  • Esperar el periodo de petición del Certificado Sanitario para Medicamentos.
  • Realizar el respectivo pago para adquirir el Certificado.
  • En el caso de que la documentación contenga errores, esto debe informarse a ECUAPASS.

Pautas para ECUAPASS 2

  1. Acceder al portal web oficial de esta institución, para verificar electrónicamente el Certificado Sanitario para Medicamentos.
  2. Escribir el número de petición y expedición del Certificado.

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De Forma Presencial

Para efectuar esta diligencia por esta vía, acudir a esta dirección: Planta Central ARCSA. Ciudadela Samanes, Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque, Parque Samanes, Bloque 5, Guayaquil – Ecuador, Código Postal: 090703. Luego pedir a tencion al cliente, el horario es de 8:00 a.m. a 5:00 p.m., luego verificar el Certificado.

¿Quién lo Necesita y Cuál es el Costo?

Cabe destacar que, este Certificado tiene una gran importancia para comercializar los medicamentos elaborados por las compañías farmacéuticas. De tal forma que, el Certificado Sanitario para Medicamentos es pedido a los fabricantes de tratamientos médicos,. Estos son dedicados para comercializar en Ecuador y en el extranjero.

Asimismo, es adquirido por aquellos empresarios que se especializan en el ramo farmacéutico que tienen el RUC, registrado como persona jurídica o natural. Igualmente, todas aquellas personas que conocen previamente sobre medicamentos y el sector de ventas.

Además, dicho Certificado implica una cantidad de elementos esenciales dentro de los que se encuentran los costos asociados. En consecuencia, se nombran cada uno de estos, con el objetivo de tomar previsiones a la hora de expedir esta documentación:

  • Documentación de expedición del Certificado Sanitario para Medicamentos Extranjeros $2.258 dólares.
  • Los medicamentos genéricos extranjeros $565 dólares.
  • Documentación de expedición del Certificado Sanitario para Medicamentos Nacionales $452.

Igualmente, existen otros tipos de costos no directos relacionados con este tipo de Certificados, estos son:

  1. Costos por impresiones.
  2. Expedición de los requerimientos para el Certificado.
  3. Los sellos y las firmas respectivas.
  4. Otros elementos.

¿Qué es el Certificado Sanitario para Medicamentos?

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Este Certificado es una documentación que se le solicita a todos los empresarios tanto ecuatorianos como extranjeros de medicamentos. Asimismo, es fundamental obedecer a lo requerido por el Registro Sanitario de Ecuador, y de esta forma comenzar con la comercialización de los medicamentos.

En otras palabras, esta documentación acredita que los artículos de empleo y consumo humano que se elaboran en el país, son únicos para la exportación. Adicionalmente, son creados en instalaciones que garantizan calidad, eficiencia, seguridad e higiene de estos.

Para concluir, esta documentación tiene un periodo de validez de cinco (5) años aproximadamente. Por tal motivo, es esencial obedecer a esta gestión. Con la finalidad de garantizar la salud de todos los usuarios, y prevenir efectos secundarios en los consumidores. Los cuales adquieren a diario medicamentos en las farmacias de todo el país.

Algunas Consideraciones a tomar en cuenta

¿De qué trata el permiso de funcionamiento?

Es un documento que concede el ARCSA a los centros sometidos a inspección y supervisión sanitaria. Estos obedecen a una serie de requerimientos para poder operar, estipulados en las normas actuales.

¿Cuáles son los establecimientos que necesitan del Permiso de Funcionamiento?

Los establecimientos que necesitan de este permiso son los siguientes:

  • Instalaciones farmacéuticas, y centros naturistas.
  • Establecimientos homeopáticos o comercializadoras.
  • Las cafeterías y restaurantes.
  • Establecimientos que realizan perforaciones y tatuajes.
  • Las distribuidoras de alimentos y supermercados.
  • Empresas de artículos cosméticos, distribuidoras y laboratorios.
  • Instalaciones donde se la actividad es el trabajo sexual.

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Según lo indicado a lo largo de toda la información expuesta, se debe cumplir cabalmente con todos los requerimientos exigidos para obtener el Certificado Sanitario para Medicamentos.

Al tener todo lo necesario, usted puede proceder a realizar este trámite, con el objetivo de que sea seguro, expedito y fácil, y de esa manera cumplir con lo estipulado en la Ley para poder comercializar productos farmacéuticos.


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